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发布时间：2014-12-02 10:05:39 来源：光明网-科技传媒 查看次数：2443
2014年11月3日，国家食品药品监督管理总局发出的2014年第6号《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示》显示，由东莞宜安科技股份有限公司(简称“宜安科技”)申请的“可降解镁骨内固定螺钉”产品已经通过创新医疗器械特别审批申请审查。将高纯镁用于植入类骨科产品上，是由宜安科技董事长李扬德教授率先提出研究，通过多年与各国专家从各个不同的领域研究，已经有很多体内体外试验结果。有消息称，宜安科技计划在明年上半年将医用镁合金骨钉进行临床试验，临床时间大约需要12-18个月。
宜安科技董事长李扬德参加中国生物材料学会2013年大会
中德联动研发可降解镁合金骨钉
目前，国内只有宜安科技一家公司从事研发医用可降解镁合金骨钉、骨板。2013年1月5日，宜安科技牵头“中国医用镁合金创新联盟”与德国AAP Implantate AG公司生物镁合金研究团队，在北京科技会堂召开2013年“中德生物镁合金骨科产品临床前研讨会”。中国生物医学工程学会理事长、北京航天航空大学樊瑜波教授和德国AAP Implantate AG公司副总裁Daniel分别作了专题报告。中德双方就此在生物镁合金骨科产品的研发和产业化上展开合作。
合作方德国AAP公司是该领域非常具有技术前瞻性的高科技医疗器械企业，其产品包括骨水泥、骨移植替代材料、抗生素载体和促进骨折愈合和关节置换的植入物等，均列世界一流水平。
中国和德国是目前世界公认的医用镁合金研发和产业化成果较为成熟的国家。因此宜安科技在国内外扮演着引领医用镁合金技术发展的重要角色。按照“医用镁合金产业技术创新联盟”预计，经过中德“强强联合”的技术联动，医用镁合金最快有望在5年内正式实现产业化。
据行业数据显示，我国骨科植入物市场规模已经突破120亿元。每年我国大概有300万人次做骨折手术，其中关节置换约25万例，脊柱装置约为40万例，另外还有大量创伤及修补材料都是医用镁合金材料的潜在应用领域。另一方面，中国已经成为世界上做手术量仅次于美国的世界第二大国家。随着人口老龄化到来,未来10-15年骨科产业年均复合增长率约为15%-20%，仅这一医用镁合金材料市场规模就可达120亿，很快将迎来医用镁合金的研发和产业化需求的井喷时期。
“革命性金属生物材料”镁合金
在骨科医学领域,固定骨折骨骼的辅助材料,一般为不锈钢或钛合金,镁合金内植入物材料有希望替代传统医学中的不锈钢接骨板、骨钉等骨固定材料，潜力巨大。镁合金作为一种新型医用植入物，因其在体内服役完毕后可以在人体内降解吸收，不仅免去了病人二次开刀的心理和生理痛苦，还大大降低病人的经济负担，被称为“革命性金属生物材料”。目前，国内外已经完成的大量研究和相关产品开发，为可降解镁合金的应用奠定了技术基础。美国、德国在生物医药、生物材料工程领域均拥有专门的研究中心，投入了大量的智力和财力。
早在2009年，中国科学院金属研究所和中国医科大学第一附属医院合作研制出“可降解镁合金心血管支架”，经植入动物体内实验发现，这种镁合金支架随着血管结构重塑的完成，可通过缓慢有序降解无毒害作用的方式，在体内完全降解。从而避免了目前临床使用的不锈钢支架和合金支架因需二次手术或长期存留于血管壁内而导致的内膜增生及再狭窄发生。这对有意外事故导致伤残及先天性心血管疾病的婴儿、青少年等具有非常重要的治疗意义。因此，实现该材料可控降解性的生物医学应用研究，具有非常大的价值和发展空间。
因势而动 向医用镁合金产业转型升级
早在2009年，宜安科技就将目光锁定在生物镁合金这一块。通过与香港生产力促进局、香港中文大学、上海交大、中科院等多所高校、研究院合作，在2009年建立省级轻合金工程技术研究开发中心。
宜安科技原来专业从事铝合金、镁合金等轻合金精密压铸件的研发、设计、生产和销售。在市场竞争激烈、生产成本增加、经营压力不断加大的情况下，宜安科技意识到如果不尽早向高科技产业转型升级，将很快因为丧失竞争优势而沦为三四流企业。2010年4月,由宜安科技董事长李扬德教授牵头，与中国科学院金属研究所等单位的专家在海南召开了研讨会,并且达成协议——以宜安科技为主体,联合中国科学院金属研究所、中国科学院长春应用化学研究所等,在镁合金生物降解材料领域联合进行“医用可降解金属内植入物”的应用研究。
人才是技术创新和企业发展的动力源泉，基于此，宜安科技还致力于建立一支富有战斗力的管理团队和技术团队，成功引进广东省第二批创新科研团队，建立了院士专家工作站，在医用镁合金核心技术方面,形成了以中国工程院胡壮麒院士领衔的国际一流专家团队,专门从事生物可降解镁合金及相关植入器件的研发,并已取得重大突破。
29家高校企业研究机构携手“结盟”
2011年5月份，宜安科技夯实技术基础之后,开始了一场“厚积薄发”的完美演绎。在中国产学研合作促进会推动下,由宜安科技牵头组建的“医用镁合金产业技术创新战略联盟”在松山湖成立。这也是全国首个镁合金材料应用医学研究的联盟机构。首批加入联盟的单位有29家，包括北京大学、清华大学、上海交通大学、北京理工大学、中科院金属所、西北有色金属研究院、中国人民解放军总医院、重庆三峡中心医院等国家知名企业、大学、研究机构和医院。
联盟建立后，宜安科技与中科院应化所、中科院金属所、北京中国人民解放军总医院共同研发和开展的镁合金生物降解技术，用镁合金医用骨骼和骨板替代目前的PLLA材料等骨骼和骨板的应用，填补了国内乃至国际一大技术空白。
“建立医用镁合金联盟，旨在汇聚多方力量，把研究上的优势转化为产品上的优势，促进我国医用镁合金技术的应用与推广。”据宜安科技董事长李扬德教授介绍，联盟自成立来，就一直在努力地打造一支覆盖全国的医用镁合金材料及其器械的研发、设计、生产、生物医学评价和临床应用，以及上下游联动的研、产、供、销链条。在为国人开发质优价廉的民族品牌产品的同时，提升我国在国际生物医用材料领域的科技创新及国际竞争能力。
2012年3月30日，由美国食品药物管理局(FDA)组织的可降解金属研究世界性研讨会在华盛顿举行，作为“医用镁合金产业技术创新战略联盟”理事长，李扬德教授应邀参加。由北京大学、上海交通大学、香港中文大学、原国家金属研究所专家组成的“医用镁合金产业技术创新战略联盟”高级专家团亦一同参加了此次研讨活动。李扬德教授作为中国首家研究可降解镁合金技术的企业和“医用镁合金产业技术创新战略联盟”的牵头人，应邀在研讨会上作了可降解镁合金医用技术研究专题项目报告，获得来自世界多个国家的专家和与会者的一致认可。(吴少芳)
宜安科技创新团队合影
相关链接：镁合金骨板、骨钉的优势
1)镁合金是与人体骨骼具有最好生物力学相容性的金属材料。镁合金密度约为1.7g/cm2、人体骨骼密度约为1.75g/cm2)。镁合金的弹性模量约为45GPa,也接近于人体骨骼(10-40GPa),能有效地缓解甚至避免“应力遮挡效应”;镁合金在人体中释放出的镁离子还可促进骨细胞的增殖及分化,促进骨骼的生长和愈合。
2)价格低廉、生产工艺成熟等优势。作为金属材料,更易加工和灭菌。原材料镁锭的价格不到2万/吨,而钛的价格是8万元/吨,是镁的4倍。
3)镁合金可随着患者的不断痊愈,慢慢在人体内自动降解，患者可以不再需要进行二次手术,不用承受二次手术造成的生理伤害，同时也大大地减轻了经济负担。
4)镁合金除了骨板、骨钉,还可作为可吸收镁合金心血管支架的材料,血管壁内的镁合金支架可缓慢腐蚀,直至完全降解。
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